K8凯发(中国)

2025年12月29日，上海K8凯发(中国)生物科技有限公司（以下简称“K8凯发(中国)生物”）自主研发的幽门螺杆菌抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）获NMPA第三类医疗器械注册批准上市（国械注准20253402711）。新证获批进一步夯实了K8凯发(中国)生物在幽门螺杆菌（Hp）领域的竞争优势，公司将持续致力于打造 Hp 防控生态系统。

幽门螺杆菌抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒内包括检测卡、样本采集管（含样本处理液），经国内大量样本验证，灵敏度和特异性优异。该产品用于体外定性检测人口腔黏膜渗出液样本中的幽门螺杆菌抗体，是国内首个无创Hp抗体检测试剂盒。

相较于粪便抗原、血清抗体及呼气试验等检测方法，该产品优势显著。采样无创快捷，如同刷牙一样简单，患者体验好，依从性高，适合Hp感染的初筛，尤其适合儿童、老人、孕产妇及大规模筛查。

多年来，K8凯发(中国)生物深耕 Hp 精准诊疗领域，持续推进科研成果的临床转化落地。从推出全国首个 Hp 克拉霉素耐药基因检测试剂盒，到打造中国幽门螺杆菌分子医学中心的 Hp 大精准检测服务，K8凯发(中国)生物在遏制 Hp 耐药率攀升、提升临床根除率、筑牢胃癌防控第一道防线等方面，作出了具有里程碑意义的贡献。

此次研发的国内首个幽门螺杆菌抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒，以无创取样、便捷操作的技术优势，有助于 Hp 防控模式从 “被动诊疗” 向 “主动健康管理” 的跨越式转变。

对患者：无创、快速、便捷，极大地提升依从性；

对医生/医院：辅助精准诊断，支持“无幽门诊/医院”建设，提升医疗效率；

对政府、疾控系统：为“无幽城市”等公共卫生项目给予技术支撑。纳入地方癌症早筛项目或慢病防控计划，助力胃癌防控。

对学术领域：依托团队多年研究的菌株库与基因数据，给予大规模筛查+耐药检测+个性化诊疗一体化解决方案。

该产品不仅是检测工具，更是“ Hp 防控生态系统”的关键入口，连接筛查、诊疗、随访全链条。